Problémy s nosem každý, kdo vyzkoušel momat nosorožčí sprej.

Pomocné látky: Avicel RC-591 (mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelózy), glycerol, monohydrát kyseliny citronové, citrát sodný, polysorbát 80, benzalkoniumchlorid, čištěná voda.

popis

Transparentní, hustá suspenze od bílé po bělavou barvu.

Farmakoterapeutická skupina

Antikongestiva a jiné nosní léky. Nosní léky. kortikosteroidy. mometason.

ATX kód R01AD09

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

In vitro je vazba mometasonfuroátu na proteiny 98 % – 99 %, v rozmezí koncentrací od 5 do 500 ng/ml.

Studie ukázaly, že mometason furoát je metabolizován na několik metabolitů. V plazmě nebyly zjištěny žádné hlavní metabolity. Po inkubaci in vitro byl identifikován minoritní metabolit, 6β-hydroxymometason furoát. V lidských jaterních mikrozomech je tvorba metabolitu regulována cytochromem P-450 3A4 (CYP3A4).

Po intravenózním podání je poločas mometasonfuroátu z plazmy 5,8 hodiny. Z těla se vylučuje ve formě metabolitů převážně žlučí a v malé míře močí.

Farmakodynamika

Mometason furoát je syntetický kortikosteroid pro topické použití s ​​výrazným protizánětlivým účinkem. Lokální protizánětlivý účinek mometasonfuroátu se projevuje v dávkách, při kterých nedochází k systémovému účinku.

Mechanismus protizánětlivého a antialergického působení mometasonfuroátu je spojen s jeho schopností snižovat uvolňování mediátorů alergických reakcí. Je také silným inhibitorem produkce Th2 cytokinů, IL-4 a IL-5. Nosní sprej Momat Rino vykazuje protizánětlivou aktivitu v časných a pozdních fázích alergické reakce.

Indikace pro použití

– sezónní nebo celoroční alergická rýma u dospělých a dětí starších 6 let

– prevence středně těžké a těžké alergické rýmy

(doporučeno 2 – 4 týdny před očekávaným začátkem období květu)

– nosní polypy a související příznaky, včetně ucpaného nosu a ztráty čichu, u pacientů starších 18 let

Dávkování a podávání

Pro nazální použití.

Před prvním použitím nosního spreje Momat Rino je nutné jej „zkalibrovat“ 10x stisknutím dávkovače. Po „kalibraci“ je zavedeno stereotypní podávání léku, při kterém se každým stisknutím uvolní přibližně 100 mg suspenze obsahující 50 mcg mometason furoátu (jedna dávka). Pokud se nosní sprej nepoužívá 14 dní nebo déle, je nutná rekalibrace.

Před každým použitím lahvičku s rozprašovačem silně protřepejte.

Sezónní nebo celoroční alergická rýma

Dospělí (včetně starších pacientů) a děti ve věku 12 let a starší: Obvyklá doporučená dávka jsou dva vstřiky (50 mikrogramů/dávka) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 200 mcg). Po dosažení terapeutického účinku pro udržovací terapii je vhodné snížit dávku na jednu injekci do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 1 mcg).

Pokud nelze dosáhnout zmírnění příznaků onemocnění užíváním léku v doporučené terapeutické dávce, lze denní dávku zvýšit na maximálně 4 injekce do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka 1 mcg). Po ústupu příznaků onemocnění se doporučuje snížení dávky.

Děti ve věku 6 až 11 roky: Doporučená dávka je 1 vstřik (50 mcg) do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka 1 mcg).

Nástup klinického účinku je pozorován do 12 hodin po prvním použití léku.

Nosní polypy a související příznaky, včetně ucpaného nosu a ztráty čichu

Pacienti starší 18 let (včetně starších pacientů) – doporučená dávka jsou 2 injekce (50 mcg) do každé nosní dírky 2krát denně (celková denní dávka – 400 mcg). Po dosažení klinického účinku se doporučuje snížit dávku na 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka – 1 mcg).

Nežádoucí účinky

– podráždění v místě aplikace, pálení, svědění, kýchání, krvácení z nosu

– ulcerózní změny na nosní sliznici

– zhoršený čich, chuť

– anafylaktické reakce, angioedém

– perforace nosní přepážky

Kontraindikace

– přecitlivělost na složky léku

– nosní sprej by se neměl používat v případě neléčené lokální infekce nosní sliznice

– kvůli inhibičnímu účinku steroidů na hojení ran by pacienti, kteří nedávno podstoupili nosní operaci nebo trauma, neměli používat nosní sprej v akutním období

Lékové interakce

Když byl současně s loratadinem předepsán nosní sprej Momat Rhino, nedošlo k žádným změnám v plazmatické koncentraci loratadinu ani jeho hlavního metabolitu. Mometason furoát nebyl detekován v plazmě pomocí citlivé detekční metody s nižším detekčním prahem 50 pg/ml.

Kombinovaná léčba těmito léky byla pacienty dobře tolerována.

Neexistují žádné údaje o interakcích s jinými léky.

Zvláštní instrukce

Momat Rhino by měl být používán s opatrností nebo ne u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózní infekcí dýchacích cest, stejně jako s neléčenou plísňovou, bakteriální, systémovou virovou infekcí nebo infekcí herpes simplex postihující oči.

Po 12 měsících léčby přípravkem Momat Rino nebyly žádné známky atrofie nosní sliznice; Navíc mometason furoát přispěl k normalizaci histologického obrazu nosní sliznice. Pacienti užívající Momat Rhino po několik měsíců nebo déle by měli být pravidelně vyšetřováni, aby se zjistily možné změny na nosní sliznici. Pokud se vyvine lokální plísňová infekce nosu nebo hltanu, je nutné léčbu přípravkem Momat Rhino ukončit nebo provést speciální léčbu. Indikací k přerušení léčby lékem může být i dlouhodobě přetrvávající podráždění nosní a faryngální sliznice. Vzhledem k obsahu benzalkoniumchloridu v léku se mohou objevit případy bronchospasmu.

Při dlouhodobé léčbě přípravkem Momat Rino nebyly pozorovány žádné známky suprese funkce hypotalamo-hypofyzárního-nadledvinového systému. U pacientů, kteří přecházejí na léčbu nosním sprejem Momat Rhino po dlouhodobé léčbě systémovými kortikosteroidy, je nutný pečlivý lékařský dohled. Vysazení systémových kortikosteroidů u těchto pacientů může vést k adrenální insuficienci, která může vyžadovat obnovení systémových kortikosteroidů a další vhodnou léčbu.

Během přechodu z léčby systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Momat Rhino mohou někteří pacienti kromě zmírnění nosních příznaků pociťovat příznaky z vysazení kortikosteroidů (například bolesti kloubů a/nebo svalů, únava a deprese). Změna terapie může také odhalit dříve vzniklá alergická onemocnění (např. alergická konjunktivitida, ekzém atd.), která byla maskována systémovou kortikoterapií.

Pacienti užívající kortikosteroidy mohou mít potenciálně sníženou imunitní odpověď a měli by být upozorněni na zvýšené riziko infekce, pokud jsou vystaveni pacientům s určitými infekčními chorobami (např. plané neštovice, spalničky), a na nutnost lékařské pomoci, pokud k takové expozici dojde.

Pacienti by měli být varováni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky závažné bakteriální infekce, jako je horečka, těžká jednostranná bolest obličeje nebo zubů, orbitální nebo periorbitální otok/edém nebo zhoršení po počátečním zlepšení.

Existují ojedinělé zprávy o rozvoji perforace nosní přepážky nebo zvýšení nitroočního tlaku po použití intranazálních kortikosteroidů.

Užívání léku u malých dětí by mělo být prováděno pouze pod dohledem dospělých.

U dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy se doporučuje pravidelně kontrolovat výšku. Pokud je zjištěna retardace růstu, zvažte snížení dávky nazálního kortikosteroidu na nejnižší dávku, která udrží účinnou kontrolu symptomů. V takovém případě je třeba dítě konzultovat s pediatrem.

Těhotenství a kojení

Užívání léku během těhotenství se nedoporučuje. Použití laktace je oprávněné pouze tehdy, když očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

V doporučené dávce Momat Rino, nosní sprej, neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje.

Nadměrná dávka

Vzhledem k nízké (≤ 0.1 %) systémové biologické dostupnosti Momat Rino je předávkování nepravděpodobné. V případě předávkování je nutné pacienta sledovat a následně nasadit lék v doporučené dávce.

Uvolněte formulář a obal

60 dávek nebo 120 dávek léčiva je umístěno v lahvích z vysokohustotního polyetylenu, s dávkovačem a rozprašovací tryskou s uzávěrem.

Na láhev je umístěn štítek.

1 lahvička spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěna v kartonovém obalu.

Podmínky skladování

Uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě 15 °C až 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Název a země výrobní organizace

Glenmark Pharmaceuticals Ltd, Indie

Vesnice Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P)-173205

Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals Ltd, Indie

Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán

Zastoupení společnosti Glenmark Pharmaceuticals LTD v Republice Kazachstán, 050005, Almaty, Al-Farabi Avenue, 7, obchodní centrum Nurly Tau, blok 4 A, kancelář 7.

tel: + 7(727) 311 04 41.

Přiložené soubory