Vakcína Sputnik V vykazovala 91,6% účinnost

Účinnost vakcíny Sputnik V na úrovni 91,4 % byla potvrzena na základě analýzy dat v závěrečném kontrolním bodě klinických studií

Moskva, 14. prosince 2020 — NICEM pojmenovaný po. N.F. Gamaleya z Ministerstva zdravotnictví Ruské federace a Ruský fond přímých investic (RDIF, suverénní investiční fond Ruské federace) oznamují, že ruská vakcína Sputnik V je více než 90% účinná na základě analýzy dat při závěrečné kontrole. bod fáze III největší dvojitě zaslepené randomizované placebové studie v ruské historii – kontrolovaná klinická poregistrační studie vakcíny Sputnik V proti nové infekci koronavirem. Sputnik V je první registrovaná vakcína proti koronaviru na světě, vytvořená na dobře prozkoumané platformě lidských adenovirových vektorů.

Hodnocení účinnosti bylo provedeno mezi 22 714 dobrovolníky po 21 dnech od podání první složky vakcíny nebo placeba po dosažení posledního, třetího, statisticky významného reprezentativního kontrolního bodu v souladu s Protokolem pro klinické studie fáze III vakcíny Sputnik V. Na základě výsledků analýzy dat v posledním kontrolním bodě studie byla účinnost vakcíny Sputnik V 91,4 %. Podle protokolu umožňuje dosažení konečného kontrolního bodu prokázat účinnost vakcíny více než 90 % u 78 potvrzených případů onemocnění mezi dobrovolníky.

Analýza účinnosti vakcíny Sputnik V v konečném kontrolním bodě byla provedena na základě rozdělení 78 potvrzených případů zjištěných ve skupině s placebem (62 případů) a ve skupině s vakcínou (16 případů). Poměr skupiny s placebem a očkované skupiny je 1 ku 3.

Účinnost vakcíny Sputnik V proti těžkým případům koronavirové infekce byla 100%. Mezi potvrzenými případy koronaviru bylo 20 závažných případů onemocnění ve skupině s placebem, zatímco ve skupině s vakcínou nebyly žádné závažné případy onemocnění.

Podle protokolu pro klinické studie fáze III vakcíny Sputnik V je její střední účinnost vypočítána ve třech statisticky významných reprezentativních kontrolních bodech – při dosažení 20, 39 a 78 případů nové infekce koronavirem mezi subjekty jak ve skupině s placebem, tak ve skupině s placebem. skupina, která dostala vakcínu. Vysoká účinnost vakcíny Sputnik V na úrovni více než 90 % byla potvrzena v každém ze tří kontrolních bodů klinických studií: vypočítaná účinnost vakcíny Sputnik V v prvním kontrolním bodě (20 případů onemocnění) byla 92 %, ve druhém bodě (39 případů onemocnění) – 91,4 %.

Na základě údajů přijatých k dnešnímu dni od společnosti NICEM pojmenované po. N.F. Gamaleyi připraví zprávu, která bude sloužit k předložení dokumentů pro urychlenou registraci vakcíny Sputnik V v různých zemích.

Data získaná během výzkumu zveřejní vědecký tým NICEM pojmenovaný po. N.F. Gamaleya v jednom z předních mezinárodních recenzovaných lékařských časopisů.

Ke 14. prosinci bylo během klinických zkoušek v Rusku očkováno více než 26 000 dobrovolníků. V současné době probíhají klinické zkoušky také v Běloruské republice, Spojených arabských emirátech, Venezuele a řadě dalších zemí a fáze II-III v Indii.

Ke 14. prosinci studie nezjistila žádné neočekávané nežádoucí účinky. U některých očkovaných osob se objevily krátkodobé nežádoucí účinky, jako je bolest v místě aplikace vakcíny, chřipkový syndrom včetně horečky, slabosti, únavy a bolesti hlavy.

Během klinických zkoušek je prováděna neustálá kontrola bezpečnosti vakcíny, informace jsou analyzovány nezávislým výborem pro sledování dat (IDMC) za účasti předních ruských vědců. Sběr, kontrola kvality a zpracování Dat probíhá v souladu se standardy GCP (Good Clinical Practices) za aktivní účasti moskevského ministerstva zdravotnictví a smluvní výzkumné organizace (CRO) Crocus Medical.

Vakcína Sputnik V má unikátní sadu parametrů, což z ní dělá jednu z nejkonkurenceschopnějších vakcín na světě. S mírou účinnosti přes 90 % je vakcína založena na spolehlivé, bezpečné a dobře prostudované platformě lidského adenovirového vektoru. Náklady na jednu injekci Sputnik V na zahraničních trzích přitom nepřesáhnou 10 USD a přítomnost lyofilizované (suché) formy vakcíny výrazně usnadní logistiku její distribuce na mezinárodních trzích díky zjednodušeným požadavkům na teplotní režim jeho skladování (+2+8 stupňů Celsia).

Michail Murashko, ministr zdravotnictví Ruské federace, poznamenal:

„Nové údaje o účinnosti vakcíny Gamaleya Center jsou mimořádně povzbudivé. Dnes je každému zřejmé, že ukončení pandemie je možné pouze po masovém očkování celé světové populace. V tomto ohledu by mělo být cílem zahraničních regulačních úřadů a mezinárodních organizací zajistit rovný přístup obyvatel všech zemí k účinným a bezpečným vakcínám, včetně vakcíny Sputnik V.“

Alexander Ginzburg, ředitel NICEM pojmenovaný po. N.F. Gamaleya, uvedl:

„Výsledky, které vakcína Sputnik V prokazuje během klinických zkoušek fáze III, nám umožňují s jistotou tvrdit, že je vysoce účinná a zcela bezpečná pro zdraví. To je důležité zejména ve světle zahájení plošného očkování populace. Věřím, že v nadcházejícím roce se nám podaří očkovat většinu populace naší země, čímž výrazně zmenšíme rozsah pandemie a vytvoříme silnou dlouhodobou imunitu vůči nákaze koronavirem u významné části populace naší země. “

Denis Logunov, zástupce ředitele NICEM pojmenovaný po. N.F. Gamaleya za vědeckou práci, uvedl:

„Vakcína Sputnik V potvrdila svou vysokou účinnost, o čemž svědčí všechna data z počátečních fází studie oznámená dříve. Je důležité, aby v každé fázi odhadovaná účinnost vakcíny přesáhla 90 %. O naše výsledky se určitě podělíme s vědeckou komunitou a rádi je prodiskutujeme se všemi zainteresovanými kolegy. Pozorování účastníků studie bude pokračovat.“

Kirill Dmitriev, generální ředitel Ruského fondu přímých investic (RDIF), uvedl:

„Analýza dat ve třetím posledním bodě klinických zkoušek vakcíny Sputnik V potvrdila účinnost vakcíny přes 90 %. To bylo konzistentně prokázáno ve třech statisticky významných bodech předepsaných v protokolu studie. Získaná data budou základem zprávy, která bude sloužit k podávání žádostí o urychlenou registraci ruské vakcíny v dalších zemích. Také pozorujeme velký zájem mezinárodních farmaceutických společností o vývoj NICEM pojmenovaného po. N.F. Gamaleya, protože použití komponent Sputnik V v kombinaci s jinými vakcínami může výrazně zvýšit jejich účinnost.“

Zdravotní nezávadnost vakcín na bázi lidských adenovirů byla potvrzena ve více než 75 mezinárodních publikacích a 250 klinických studiích provedených po celém světě během dvou desetiletí (historie použití lidských adenovirů ve vakcínách sahá až do roku 1953). Adenovirové vektory jsou geneticky modifikované viry běžného nachlazení, které nejsou schopny se reprodukovat v lidském těle. Při použití vakcíny Sputnik V se samotný koronavirus do těla nedostane, vakcína obsahuje pouze genetickou informaci části svého vnějšího proteinového obalu – tzv. „hroty“, které tvoří „korunu“, která zcela eliminuje tkáň. možnost infekce v důsledku očkování, ale umožňuje navodit stabilní imunitní odpověď těla.

Dne 4. září 2020 zveřejnil jeden z předních světových lékařských časopisů The Lancet vědecký článek s výsledky fáze 1-2 klinických studií vakcíny, který prokázal absenci závažných nežádoucích účinků a vytvoření stabilní imunitní odezva u účastníků studie.

Žádosti o očkování více než 1,2 miliardy lidí (2,4 miliardy dávek) vakcínou Sputnik V byly obdrženy z více než 50 zemí. Vakcínu pro dodávky na zahraniční trhy budou vyrábět mezinárodní partneři RDIF v Indii, Brazílii, Číně, Jižní Koreji a dalších zemích.

11. srpna byla vakcína Sputnik V vyrobena Národním výzkumným centrem pro epidemiologii a epidemiologii. N.F. Gamaleya obdržela osvědčení o registraci od ruského ministerstva zdravotnictví a stala se tak první registrovanou vakcínou proti koronaviru na světě. Podrobné informace o vakcíně Sputnik V, technologické platformě pro lidský adenovirový vektor použité k vytvoření vakcíny, a další podrobnosti jsou k dispozici na webových stránkách: sputnikvaccine.com

Buďte první, kdo se dozví novinky o Sputniku V na sociálních sítích:

Ruský fond přímých investic (RDIF) založena v roce 2011 s cílem investovat do základního kapitálu společností především v Rusku spolu s předními zahraničními finančními a strategickými investory. Fond působí jako katalyzátor přímých investic do ruské ekonomiky. V současnosti má RDIF úspěšné zkušenosti s realizací více než 80 projektů v celkovém objemu přes 1,9 bilionu rublů společně se zahraničními partnery, které pokrývají 95 % regionů Ruské federace. Společnosti z portfolia RDIF zaměstnávají více než 800 tisíc zaměstnanců, jejich roční tržby činí 6 % ruského HDP. RDIF vytvořila společná strategická partnerství s předními mezinárodními spoluinvestory z 18 zemí v celkové výši více než 40 miliard USD. Další informace lze nalézt na webových stránkách: rdif.ru

Národní výzkumné centrum pro epidemiologii a mikrobiologii pojmenované po čestném akademikovi N.F. Gamaleya z Ministerstva zdravotnictví Ruské federace – jedno z nejstarších výzkumných center v Rusku, které v roce 1991 oslavilo 100. výročí. Hlavní náplní činnosti centra je řešení zásadních problémů v oblasti epidemiologie, lékařské a molekulární mikrobiologie a infekční imunologie. Více informací naleznete na gamaleya.org

Kontaktní osoby pro další informace:

Arsenij Palagin
Ruský fond přímých investic
Tiskový tajemník
Tel: +7 495 644 34 14, ext. 2395
Mobil: +7 916 110 31 41
E-mail: [Email chráněn]